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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為規(guī)范藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，確保藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)運(yùn)行機(jī)制，近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)規(guī)定，制發(fā)了《浙江省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則》。
    《細(xì)則》明確了省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳、藥品注冊(cè)處、省藥品審評(píng)中心、市局和縣（區(qū)）局藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查職責(zé)分工，細(xì)化了工作程序和要求。根據(jù)不同的核查內(nèi)容，分別設(shè)計(jì)了5套《藥品注冊(cè)生產(chǎn)（研制）現(xiàn)場(chǎng)檢查（核查）記錄表》，對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化、格式化和規(guī)范化，提高了現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容的完整性、核查結(jié)果判斷的科學(xué)性和核查工作的可操作性。
    為加強(qiáng)注冊(cè)核查員隊(duì)伍建設(shè)，《細(xì)則》還規(guī)范了對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員的管理，省局對(duì)推薦的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員進(jìn)行了多期培訓(xùn)，并組織參加了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，確定了第一批浙江省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查員。