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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑申報和審批工作，近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于開展全省醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作的通知》，對全省醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號3年以上、需要繼續(xù)配制的品種開展再注冊工作。通過開展全省醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作，淘汰一批質(zhì)量無保證、存在安全隱患的品種或市場上已有供應(yīng)的藥品；逐步建立全省醫(yī)療機構(gòu)制劑數(shù)據(jù)庫，為下一步提高制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、整頓同方異名工作打好基礎(chǔ)，確保醫(yī)院制劑安全有效。
    按照職責(zé)分工，省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實施本次醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作，辦理再注冊手續(xù)；負(fù)責(zé)組織對再注冊過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題進行有因核查。各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊資料的受理、審查；對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，并在規(guī)定期限內(nèi)將資料報送省認(rèn)證審評中心。省認(rèn)證審評中心負(fù)責(zé)對各市局上報的資料進行審核，必要時組織專家進行技術(shù)審評，并進行整理、歸檔，建立起全省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊數(shù)據(jù)庫。
    此次醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊工作自2008年9月11日開始至2009年2月28日結(jié)束，分制劑配制單位準(zhǔn)備申報，市局受理、審查，省認(rèn)證審評中心對資料審核、整理建檔，省局審批四個階段進行。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位要如實、全面填報制劑規(guī)格、處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書；如有變更未獲批準(zhǔn)的，按補充申請要求將有關(guān)資料一并上報。配制單位有責(zé)任查詢所報品種在市場上是否有供應(yīng)，并說明同類品種的供應(yīng)情況，如有同類品種上市，應(yīng)說明所報制劑在規(guī)格、處方和臨床使用方面與市場供應(yīng)藥品有何區(qū)別，并作出書面承諾。不具備配制條件的，原則上制劑品種不予注冊，但申請了委托配制的中藥制劑，提供委托配制批件后，準(zhǔn)予再注冊。在規(guī)定時限內(nèi)未提出再注冊申請或經(jīng)審查不符合再注冊要求的品種，將注銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。