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    《中國(guó)藥典》2005年版（以下簡(jiǎn)稱新版藥典）已頒布，并將于今年7月1日起執(zhí)行。對(duì)于新版藥典二部片劑和膠囊劑通則中關(guān)于微生物限度檢查的表述，筆者存有一些疑問(wèn)，在此，希望與有關(guān)專家商榷。 
    自2000年以來(lái)，許多?。ㄊ校┑乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《中國(guó)藥典》2000年版二部片劑膠囊劑通則項(xiàng)下微生物限度應(yīng)符合要求的規(guī)定，對(duì)所有抽驗(yàn)檢品均實(shí)施微生物限度檢查。從檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，微生物限度檢查不符合規(guī)定的情況雖不多見，但也絕非罕見，在不合格率中占有一定比例。這一情況表明，進(jìn)行微生物限度檢查是必要的。 
    新版藥典對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了一些修改。附錄5規(guī)定，片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。對(duì)此，筆者的理解是：所有的內(nèi)服和外用片劑都應(yīng)符合微生物限度要求。但新版藥典附錄6微生物限度項(xiàng)下又特別提出，口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑按照微生物限度檢查法檢查應(yīng)符合規(guī)定。這是否可以理解為其他片劑可以不進(jìn)行微生物限度檢查？新版藥典關(guān)于微生物限度檢查的規(guī)定前后存在一定矛盾，表述不明確。 
    筆者建議，對(duì)除口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑以外的其他片劑，應(yīng)明確規(guī)定是否需要進(jìn)行微生物限度檢查。另外，從理論上說(shuō)，西藥受污染的可能性較小，但前提是處于有效監(jiān)管之下，且生產(chǎn)企業(yè)的操作符合規(guī)范。如果失去監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)難免放松質(zhì)量意識(shí)，造成藥品的交叉污染。因此，筆者認(rèn)為，有必要對(duì)所有片劑進(jìn)行微生物限度檢查。

  
    安徽省蕪湖市藥檢所 吳超群